不孕不育症在世界各地越来越普遍，由于平均初产年龄的增加、不健康的生活方式和环境的影响，不孕不育率迅速上升。根据Smart Research的数据，由于污染、生活压力和饮食习惯等因素，中国的不孕不育率已从2016年的15%上升到2023年的16.4%，预计2023年将高达18.2%。

　　受中国高不孕率、二胎政策放开和国家支付能力提高的推动，中国的辅助生殖服务市场正在快速增长，从2014年的23亿美元上升到2023年的44亿美元，年复合增长率为13.85%，预计从2023年到2023年，该行业的年复合增长率将保持在14%以上。预计到2023年，该行业将达到75亿美元。

　　中国目前有三种辅助生殖技术，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技术被广泛使用，而第三代PGD/PGS技术一般是可选的，在全国使用的比例不到1%。这是第一个由政府药品监管部门批准的PGS检测试剂盒，打破了这种尴尬局面，标志着PGS检测正式进入 "特许 "时代。

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　　1、据了解，该产品由苏州北康医疗器械有限公司研发，于2016年推出，历经4年，经过3万多例临床胚胎样本的PGS检测，数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿临床妊娠率从46%提高到72%，流产率从33%降低到6.9%。

　　2、PGS检测是中国第一个被批准的PGS检测试剂盒，也是唯一被正式批准用于试管婴儿的产品。该产品的批准和上市也意味着三代试管婴儿在中国正式进入合规认证时代。可以预见的是，国家药监局将进一步加强对三代试管婴儿PGS检测试剂盒的严格监管。

　　3、国家局已经下发了《关于印发医疗器械 "五整治 "专项行动方案的通知》，在明确处罚使用无证产品的基础上，根据最新的《医疗器械管理条例》第六十六条规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，并 没收违规使用的医疗器械。

　　根据国家药监局的信息，中国在2016年将PGS列为第三类医疗器械，进行监督和管理。因此，根据国家法律对医疗器械的强制性规定，各医疗机构在开展临床应用项目时，必须使用具有注册证的医疗器械，而产品研发所依托的平台也必须取得第三类医疗器械的注册证。烽火医疗的PGS试剂盒获准上市后，国家药监局立即宣布从2023年8月1日起将PGS试剂盒纳入医药行业的强制性标准。

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖是一项复杂的技术，必须在获得许可和注册的医疗机构进行。换句话说，未经卫生行政部门批准，任何单位或个人不得实施或超越人类辅助生殖技术。

　　国家和地方卫生局通过制定辅助生殖技术分配计划等措施，严格控制提供辅助生殖技术的机构数量。根据国家卫生计划委员会的统计数据，到2023年底，将有517家医疗机构获得人类辅助生殖技术的许可，而2012年12月31日报告的数字为379家，增加了138家，即36.4%，其中获得PGT资格的医院数量从2012年的28家增加到2023年的70家，增幅为150%。

　　从该领域的未来发展来看，PGS在市场层面的临床应用价值越来越明显，市场需求越来越大，已经成为辅助生殖领域最具潜力的领域之一。

　　从技术角度看，随着测序技术成本的大幅降低，遗传机制研究的进步和生物信息学数据的深入分析，NGS技术为试管婴儿提供了更广泛的临床价值和更大的市场。

　　在国家监管层面，第三代试管婴儿已正式进入合规审批时代，使我们摆脱了长期以来没有合规产品的窘境。市场的不断发展意味着医疗器械的操作和使用也面临着越来越严格的监管要求和合规挑战，而使用