国家人类精子库

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　　I. 人类精子库的基本标准

　　人类精子库是利用超低温冷冻技术，为治疗不孕不育、预防遗传性疾病和提供生育保险等目的而采集、检测、保存和提供精子。

　　建立的机构条件。

　　1、精子库必须建立在省级以上综合医院、专科医院或计划生育机构，其建立必须符合规定。

　　2、在中国人民解放军医疗机构内设立的人类精子库，按上述两项规定，由省、自治区、直辖市卫生厅或总后勤部卫生科技司组织专家论证审查、检测，报国家卫生部批准。

　　3、中外合资、合作医疗机构必须同时具备卫生部的批准证书和原外经贸部颁发的证书。

　　4. 精子库必须有安全、可靠和有效的精子来源；既经营精子库又从事人类辅助生殖技术的机构必须严格分开。

　　5. 精子库的建立必须得到卫生部的批准。

　　人类精子库的基本任务。

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　　1.对精子捐赠者进行严格的医学和医学遗传学检查，并建立完整的数据库。

　　2.冷冻和保存捐精者的精液，用于治疗不孕不育，提供生殖保险和其他服务

　　3.向拥有卫生部批准的精液捐赠或体外受精胚胎移植人工授精证书的机构提供健康合格的冷冻精液及相关服务

　　4. 引入一系列监督机制，确保每个捐精者的精子样本最多只能让五名妇女受精。

　　5.除上述基本任务外，精子库还可以进行精子库和生殖医学相关方面的研究，如对精子捐赠者的研究、冷却技术的研究和人类精子库的计算机管理系统的研究。

　　工作领域和人员要求。

　　1.工作部门的建立

　　根据精子库的任务，共设四个工作部门。

　　精液采集部：筛选精液捐赠者和采集精液。

　　精液冷冻部。冷冻和保存精液。

　　精液运送部：接收需要精液捐赠的机构的申请，审核其资质，签订精液运送合同，运送精液。

　　档案管理：建立档案管理制度和计算机系统，反馈供精者和供精机构的人工授精结果信息。

　　2.人员要求

　　精子库应至少配备以下5名专职和技术工作人员。

　　①具有从事生殖医学工作的高级专业技术职称。

　　配备一名具有中级以上职称、具有医学遗传学临床经验的技术员。

　　③实验室技术人员2名，熟悉男科实验室的使用，熟悉世界卫生组织精液分析的标准程序，了解生物细胞的低温保存和低温保存技术，精通传染病和各类感染的检测，特别是性传播疾病的检测，并具有临床检验的其他知识和技能。

　　④具有计算机技能和操作技能的管理人员，并具有一定的管理能力。

　　所有工作人员必须具备良好的职业道德。

　　场所和设备要求。

　　[1] 精子库各工作间的面积应符合以下要求。

　　一间供精子捐赠者使用的接待室，使用面积至少为15平方米。

　　2个带洗手设施的精子采集室。

　　一个供精子库使用的实验室面积至少为40平方米。

　　一个实用面积为15平方米以上的样本储存室。

　　实用面积在20平方米以上的辅助实验室。

　　档案管理室，使用面积在15平方米以上。

　　2）人类精子库仪器设备的基本标准

　　一个能容纳10000份精液样本的样本储存罐。

　　1套程序化的低温设备。

　　2个容量为34升或以上的液氮罐。

　　3个或更多的精液运输罐。

　　1个恒温培养箱和1个37摄氏度的水浴锅各一个。

　　2个超净工作台。

　　1台相衬显微镜。

　　1套恒温手术台。

　　1套离心机。

　　电子天平1台。

　　热板和搅拌器各1套。

　　1台电脑和几个文件柜。

　　冰箱1台。

　　纯水制备装置1套。

　　精液分析的设备。

　　[3] 人类精子库或其所在机构应具有进行核型的技术和适当的设施。

　　管理。

　　1.业务管理。

　　精子库应严格管理精液的采集和运送，并建立计算机化的管理档案，由捐精者和精液使用机构反馈怀孕结果和受精者后代的信息，以控制使用同一捐精者的精液成功怀孕的数量，防止近亲结婚的混杂。具体而言，这意味着

　　建立精子捐献者筛选、收集、冷冻、输送和运输的程序。

　　保存该过程的记录。

　　良好的记录：应设立专门的计算机来管理精子库的记录，所有的信息都应进行备份，书面材料应保存得整洁、清晰，并注意防火、防盗和保密性。精子库资料应永久保存。

　　严格控制每位捐精者首次捐献的精液量，最多提供5名不孕妇女使用，然后根据受精者结果信息反馈情况，决定下一轮的分配数量，确保每位捐精者的精液样本最多只能让5名妇女受孕。

　　精子库必须向中央精子库信息库报告捐精者的关键信息，如姓名、年龄、身份证号码和生物性状标记，以便保存记录，信息库的工作人员必须对每个精子库提供的信息进行保密

　　每个精子库必须向中央精子库信息库报告拟捐精者的身份，信息库必须在10个工作日内提供反馈，以确保精子捐献者只能在一个地方获得。

　　跟踪服务：每月定期从使用精液的机构收集精液样本，并记录相应的受体反馈信息，包括受体怀孕、后代发育状况、是否存在出生缺陷，以及受体使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息。

　　2] 质量控制

　　精子库必须通过严格的控制来确保所提供精子的质量。

　　精子库必须有一套全面而健全的规则，包括行为准则和记录保存、技术操作手册和人类精液的收集和供应计划。

　　必须定期或不定期地对精子库进行自我审核，以核实精子库规章制度的执行情况、精子质量、服务质量和记录保存情况等，并随时接受许可机构的检查或随机抽查。

　　3] 保密原则

　　精子库工作人员应尊重捐献者和接受者的隐私，严格保密。

　　除司法机关的公函或当事人有充分理由同意检查外，其他机构和人员不得查阅供精者的档案；因公务或其他特殊原因需要查阅档案的，应征得精子库负责人同意，并隐瞒供精者的社会身份。

　　除精子库负责人外，其他工作人员不得接触有关精子捐赠者身份和详细地址的信息。

　　二、人类精子库的技术规范

　　对精子捐赠者的基本要求。

　　[1] 捐精者必须是中国公民。

　　[2] 捐精者的捐精行为是一种自愿的人道主义行为。

　　[3] 捐精者必须符合捐精者的健康检查标准。

　　[4] 捐精者必须充分了解所捐精子的用途、权利和义务，并签署捐精同意书。

　　对自行捐赠精液者的基本要求。

　　1）如果他们正在接受辅助生殖，有适当的医疗要求。

　　精子捐赠者的年龄必须在22至45岁之间，如实提供有关自己和家庭成员的一般和遗传病史，回答医生提出的其他相关问题，并在需要时提交精子样本进行检查。

　　病史检查

　　①病史

　　询问捐精者的病史、个人史和性传播疾病史。

　　A. 病史

　　供精者不能有任何全身性疾病或严重的器质性病变，如心脏病、糖尿病、结核病、肝病、泌尿生殖系统疾病、血液病、高血压、精神病、麻风病等。

　　B. 个人生活史

　　捐精者不应长期接触辐射、有毒有害物质，不应沉迷于毒品、酒精、烟草，不应有任何其他不良嗜好。

　　C. 性传播疾病的历史

　　询问捐精者的性传播疾病史和最近六个月的性伴侣情况，以及是否有多个性伴侣，以排除性传播疾病的高危人群。供精者不应该有淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、生殖器疱疹、艾滋病、乙肝和丙肝等性传播疾病，并排除性伴侣的性传播疾病、阴道滴虫病和其他疾病。

　　②家庭检查

　　供精者不应该有遗传病史或家族史

　　A. 染色体疾病。应排除所有类型的染色体疾病。

　　B. 单基因遗传性疾病。白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、地中海贫血症、囊性纤维化、家族性黑质痴呆症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性耳聋、普拉德-维利综合症、遗传性视神经萎缩等。

　　C. 多基因遗传性疾病。排除唇腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏缺陷、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫、青少年糖尿病、精神病、类风湿性关节炎、严重高血压和严重视力缺陷。

　　身体检查

　　一般体格检查：捐精者必须身体健康，无异常体征，心、肺、肝、脾的检查无异常现象。

　　生殖系统检查：捐精者的生殖系统必须发育良好，无畸形、生殖器溃疡、尿道口分泌物和生殖器疣体或其他疾病。

　　2] 实验室检查

　　[染色体检查：捐精者染色体的常规核型分析必须正常，以排除有染色体异常的捐精者。

　　性传播疾病的检查

　　①精子捐献者的乙肝和丙肝检查正常。

　　精子捐献者的梅毒、淋病、艾滋病等检查结果为阴性。

　　③捐精者的衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹、单纯疱疹病毒和弓形体检测应呈阴性。

　　[④精液应进行常规的细菌培养，以排除病原性细菌感染。

　　捐献精子的常规精液分析和质量要求

　　对捐精者的精子应进行常规分析。在收集精液前禁欲3-7天。精液质量要求高于世界卫生组织的可变参考值：精子液化时间小于60分钟，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，活力大于60%，其中前向运动的精子大于60%，正常精子形态大于30%。

　　ABO血型和恒河猴血型检测。

　　核实冷冻复苏率。

　　应进行精子冷冻试验。冻结至少60%的能够向前移动的精子。

　　3.精子捐献者监测和管理。精子库应加强对捐精者在捐精过程中的监督和管理。

　　如果精子捐赠者出现以下情况，应立即取消其资格。

　　① 生殖器疣。

　　②生殖器疱疹。

　　③生殖器溃疡。

　　尿道口有异常分泌物④。

　　精子捐赠者有新的性伴侣。

　　至少每6个月对捐精者进行一次彻底检查。

　　精子库应在接受者使用冷冻精液后提供是否存在性传播疾病的临床资料。